FDA批准多发性骨髓瘤的联合治疗,Darzalex再次获胜

美国食品和药物管理局(FDA)通过其“实时肿瘤学审查”试点计划,批准Darzalex(daratumumab)联合来那度胺和地塞米松作为一线治疗多发性骨髓瘤患者(不适合自体干)细胞移植(ASCT)。

FDA为那些新诊断的患者开出了联合治疗的绿灯。该批准基于MAIAIII期临床试验的结果,该结果表明与单独使用来那度胺和地塞米松(Rd)治疗相比,Darzalex组合可将疾病进展或死亡的风险显着降低44%。该研究的数据发表在《新英格兰医学杂志》上,并在美国血液学会会议上发表。除了减少44%的疾病进展外,试验数据还显示,相比于来那度胺和地塞米松的联合治疗,使用Darzalex进行联合治疗可提高48%的完全缓解率。

该组合还产生了非常好的局部响应,与Rd对比分别为79%和53%,总响应为93%和81%。与Rd的31.9个月相比,联合治疗未达到中位无进展生存期。

Darzalex的靶点CD38,是一种表面蛋白,无论疾病进展到何种阶段,它都大量存在于多发性骨髓瘤细胞中。它与蛋白质结合并抑制肿瘤细胞生长,使得骨髓瘤细胞死亡。Darzalex是唯一获准用于治疗多发性骨髓瘤的CD38定向抗体。

SaiaUsmani是MAIA试验的首席研究员,也是莱恩癌症研究所/CarolinasHealthCareSystem的一名医生,他说复发后多发性骨髓瘤的治疗变得更为困难,这就是为什么对患者而言“接受有效的前瞻性治疗是非常有必要的。”

Darzalex于2015年11月在美国首次获批用于多发性骨髓瘤患者的单一疗法,适用于已接受至少三种其他疗法,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂的患者。2016年,Darzalex被批准与来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松联合用于治疗至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。随后在2017年,它再次被批准与波马利度胺和地塞米松联合用于治疗接受过来那度胺和PI的至少两种先前疗法的多发性骨髓瘤患者。去年,Darzalex与硼替佐米,美法仑和强的松联合使用,被批准用于治疗不适合ASCT治疗的多发性骨髓瘤患者,这使其成为首个被批准用于该疾病新诊断患者的单克隆抗体。